中国首个人源干细胞国家标准在渝发布

9月23日，第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨首届金凤干细胞论坛在西部（重庆）科学城举行。大会发布了我国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（GB/T 42466-2023）（以下简称《规范》），这标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑。

▲论坛现场

据介绍，干细胞是一类具有自我复制能力的“种子”细胞，可以分化成多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。干细胞的临床研究和应用，给多种疾病的治疗带来新希望，具有广阔的前景。不过，由于相关标准的缺失，这一领域也存在鱼目混珠的现象。

此次发布的《规范》规定了生物样本库中人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理技术通用要求，包括总则、原材料和相关数据的采集与接收、建系、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制、分发和运输的管理和技术要求。该标准适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理，不适用于拟用于临床治疗的生物样本的管理。

“对于干细胞这类新兴领域，很难形成标准，得益于国家标准委鼓励‘团体标准先行先试’这一创新型政策的支持，我们从2016年开始着手制定干细胞相关标准。”中国细胞生物学会标准工作委员会主任、中国干细胞与再生医学协同创新平台标准工作组组长赵同标介绍，此次国家标准的发布，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义，也为干细胞领域后续相关标准的制定提供了先行示范。“作为干细胞领域标准体系的重要环节，《规范》将使我国在干细胞资源管理方面走在国际前列，有力支撑干细胞产业，促进该领域的高质量、可持续发展。”

“我们希望干细胞能成为有利于人类健康的新治疗方法或药物，这就必须要有标准，让研究和应用有所参考，而标准也是产业发展的基本保证。”中国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维智说，当前，干细胞领域的标准制定还面临很大的挑战，但随着干细胞理论和技术研究的深入，相信会有更多新的标准出来，而现有的标准也将进一步完善，从而更好地推动这一医学前沿领域发展。

“标准的发布对未来干细胞临床治疗有什么重要意义？作为临床医生，我最关心的四个字：安全有效。”中国科学院院士、首都医科大学健康医疗大数据国家研究院院长王松灵谈到，有了统一的干细胞标准，才能确保干细胞领域的新技术、新产品应用在患者身上时是安全有效的，药物质量是恒定的，是遵循了相关规定、目标、条件产出的，避免对患者造成不良影响。

据悉，本次论坛由中国干细胞与再生医学协同创新平台主办，金凤实验室、北京干细胞与再生医学研究院、中国科学院动物研究所承办，国家干细胞资源库等10家平台联盟单位协办，来自中国科学院、中国医学科学院、复旦大学、中山大学等知名高校院所的300余名专家学者齐聚一堂，围绕干细胞资源及应用领域研究前沿及最新进展开展交流探讨。这也是中国干细胞与再生医学协同创新平台首次走出北京举办论坛。

当天，现场还举办了“细胞资源注册与共享信息系统”上线仪式，并为中国干细胞与再生医学协同创新平台14家成员单位进行了授牌。

▲中国干细胞与再生医学协同创新平台成员单位获得授牌

据了解，当前，金凤实验室聚焦“重大疾病的下一代诊断”核心任务，正在筹建干细胞中心。该中心将聚焦干细胞领域科技前沿，积极推动基础和应用基础研究；瞄准干细胞转化应用的瓶颈问题，开展关键核心技术攻关，建设成为支撑基础研究及转化应用的干细胞创新研究中心，培养造就干细胞与再生医学领域创新型高端人才，着力提升成渝地区干细胞研究原始创新、临床转化与产业创新能力。

此前，金凤实验室还与北京干细胞与再生医学研究院签订战略合作协议，双方将以国家战略需求为导向，积极发挥各自的特色和优势，瞄准干细胞研究前沿和应用需求，开展跨区域协同创新攻关，打造科技创新“策源地”。

▲“细胞资源注册与共享信息系统”上线

“接下来，我们还将与国家干细胞资源库合作，在重庆建立国家干细胞资源库西南分库，从源头上促进干细胞产业规范化、标准化发展，同时，争取开展一些干细胞临床研究项目，在干细胞领域产生更多原创成果，积极推动干细胞产业发展。”中国科学院院士、陆军军医大学第一附属医院病理科主任、金凤实验室主任卞修武表示。

【北联世纪干细胞】

北京北联世纪干细胞生物科技有限公司，是一所集临床、科研、国际学术交流为一体的全球生命科学研究公司，技术源头为美国圣地亚哥Biocentrium公司，公司致力于再生医学新技术的基础研究与临床应用转化，并将iPSc诱导多能干细胞培养技术平移到国内，同时与国内多家三甲医院开展科研课题。

现涵盖iPSc诱导多能干细胞，鲜活细胞、间充质干细胞、神经干细胞、血管内皮干细胞、软骨干细胞、NK/NKT/CTL/CAR-T/CAR-NK/DC-CIK/INKT等免疫细胞，肿瘤疫苗等；应用范围包括：疾病预防、两性生殖、神经系统疾病、脑部疾病、亚健康、免疫系统疾病、骨关节疾病等，同时拥有个体化iPS制备和分化成精原细胞、卵原细胞并形成精子、卵子技术、NSC脑部立体定向技术、NSC球后视神经靶向技术等。