回顾近10年我国干细胞技术的发展历程

干细胞医疗技术临床应用始于1968年，世界上第一例骨髓移植治疗了一位重症联合兔疫缺陷患者，从而开启干细胞在医学上的应用之门。目前，干细胞已经治疗和正在临床研究阶段的疾病达到200多种。

干细胞技术近年来发展迅速，其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此，干细胞治疗的优势明显，比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一。

目前，我国医学研究登记备案信息系统和卫健委公布的千细胞临床研究备案项目已达113项，批准设立的干细胞临床研究备案机构已达137家(含部队医院)。截至2023年5月，国内共有75款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中55款获准默许进入临床试验(IND)。

从临床备案数量及申报药品数量上来看，在全球范围内，中国与美国居于前列，欧盟紧随其后。可以说，中国干细胞技术已处于世界领先水平。

干细胞临床研究监管政策的发展历程

我国干细胞研究起步较早，虽然中间一段时间发展停滞，但是如今政策开放促进，研究加大力度，行业发展空间巨大。

我国对干细胞技术非常重视，干细胞政策总体上是大力支持，可分为三个阶段，如下所示。

第—阶段:上世纪90年代至2008年，政策开始大力支持干细胞研究，监管较为宽松

上世纪90年代，国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用，至2012年，监管一直处于较宽松状态。

这段时间的主要政策有:1993年的《人体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、1999年的《人体细胞治疗申报临床试验指导原则》，1995年的《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)、2001年的、2002年的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)修正案》、2003年的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、2006年的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。

第二阶段:2009年~2012年，干细胞政策上强调安全，政策导向以稳妥为主

随着干细胞行业快速发展，在干细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用导致干细胞行业乱象横生，在监管领域仍有所欠缺。

2009年国家出台了多项重要法规，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”，严令杜绝一切干细胞科研成果向临床转化的研究与应用，以此对干细胞临床研究和应用规范进行整顿，干细胞发展速度有所减缓，但行业趋于规范，清理掉小、散、乱等现象。但与此同时，这也限制了我国干细胞产业的蓬勃发展。

2009年3月2日，当时的卫生部引发《医疗技术临床应用管理办法》，其中对异体干细胞技术有了明文禁止的规定，而且对于自体干细胞治疗技术和异基因干细胞移植技术都采取了严格的准入规定。

2012年政府政策又进一步收紧，为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。

第三阶段:2015～至今，干细胞发展进入快车道，政策上大力促进

近年来，国家对于干细胞相关的政策发布愈加频繁，这反映出国家层面对干细胞科技的发展和整个干细胞行业的重视与关注。

2017年以来，国家密集出台多项发展规划支持引导干细胞产业的发展，如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等政策规划依次出台，对干细胞产业发展领域、发展措施及保障措施等提出了明确的方向与要求。

2020年3月，科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》(国科发资〔2020] 83号)。科技部将“干细胞及转化研究”、“纳米科技”、“量子调控与量子信息”、“合成生物学”等9个重点专项2020年度项目申报指南予以公布。

除了国家政策面，CCTV中央电视台也关注到了我国干细胞这一前沿科技，曾经播出了多个专题报道。这些报道内容涵盖了干细胞的研究历程、分类和特点，以及在疾病治疗、组织再生、药物开发等多个领域的应用案例。

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